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API 소개
Jan 24, 2018

ICH Q7A의 API 정의는 약물 제조를위한 물질 또는 물질의 혼합물과 의약품에 사용되는 의약품의 활성 성분을 의미한다. 이 물질은 진단, 치료, 증상 경감, 치료 또는 질병 예방에 약리학 적 활성 또는 다른 직접 작용을하거나, 또는 유기체의 기능 또는 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.

약물의 유효 성분. 약물이 의약품으로 가공 된 경우에만 임상 적용을위한 약이 될 수 있습니다.

그것의 근원에 따르면, API는 2 개의 종류로 분할 될 수있다 : 화학 합성과 자연 화학.

화학 합성 약물은 무기 합성 및 유기 합성 약물로 나눌 수 있습니다. 위암 및 십이지장 궤양 세 가지 규산 마그네슘의 치료에 사용되는 수산화 알루미늄과 같은 무기 화합물 (매우 적은 원소)을위한 무기 약품의 합성; 유기 합성 의학은 주로 기본적인 유기 화학 원료, 일련의 유기 화학 반응 (예 : 아스피린, 카페인, chloramphenicol 등)에 의해 만들어진 약물로 구성되어 있습니다.

그것의 근원에 따르면, 자연적인 화학 약은 2 개의 종류로 분할 될 수있다 : 생화 확적인 약과 phytochemicals. 항생제는 일반적으로 생화학 분야에 속하는 미생물 발효에 의해 생산됩니다. 최근에는 다양한 반합성 항생제가 생합성과 화학 합성의 산물입니다. 원재료 중 유기 합성 의약품의 품종, 생산량 및 생산량의 비중이 가장 크며 이는 화학 제약 산업의 주축입니다. API의 품질은 준비의 품질을 결정하므로 품질 표준이 매우 엄격합니다. 세계의 모든 국가는 널리 사용되는 원자재에 대한 엄격한 국가 약전 표준 및 품질 관리 방법을 만들었습니다.





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